国家药品监督办理局10月15日正式稿发布（9月17征求意见稿），履行日期与部分内容都做了修订，医疗器械编码的告诉正式下发。

  《医疗器械仅有标识体系规矩》（以下简称《规矩》）已于2019年8月发布。依照《规矩》要求，分步推广医疗器械仅有标识准则。 《布告》对第一批医疗器械仅有标识施行种类规模、进展安排、作业要求等进行了清晰规定，收拾如下：

  依照危险程度和监管需求，确认部分有源植入类、无源植入类等高危险第三类医疗器械作为第一批医疗器械仅有标识施行种类。

  心脏起搏器、髋关节假体、整形用打针填充物等九大类64个种类被列入第一批施行医疗器械仅有标识的产品目录。详细产品目录见附件。

  依据《布告》， 2020年10月1日起，出产列入第一批施行目录的医疗器械，应当具有医疗器械仅有标识。《布告》要求，对列入第一批施行目录的医疗器械，注册人应当遵从《规矩》要求，按时限有序做好仅有标识赋码、完结仅有标识注册体系提交以及完结仅有标识数据库提交等相关作业。

  2020年10月1日起，出产的医疗器械应当具有医疗器械仅有标识；2020年10月1日前已出产的医疗器械可不具有医疗器械仅有标识。出产日期以医疗器械标签为准。

  （二）仅有标识注册体系提交2020年10月1日起，请求初次注册、连续注册或许注册改变时，注册请求人/注册人应当在注册办理体系中提交其最小出售单元的产品标识。产品标识不属于注册检查事项，产品标识的独自改变不属于注册改变领域。

  2020年10月1日起出产的医疗器械，在其上市出售前，注册人应当依照有关标准或许标准要求将最小出售单元、更高等级包装的产品标识和有关数据上传至医疗器械仅有标识数据库；当医疗器械产品最小出售单元产品标识的有关数据产生显着的改变时，注册人应当在该产品上市出售前，在医疗器械仅有标识数据库中进行改变，完成数据更新。医疗器械最小出售单元产品标识改变时，应当依照新增产品标识上传数据至医疗器械仅有标识数据库。

  首先是强化企业职责。第一批施行仅有标识作业的注册人应当分外的注重，充分认识《规矩》施行的重要意义，严厉依照《规矩》和本布告要求安排而且展开赋码、数据上传和保护等作业，并对数据真实性、准确性、完整性担任。

  其次活跃拓宽运用。鼓舞注册人运用医疗器械仅有标识树立医疗器械信息化追溯体系，完成对其产品出产、流转、运用全程可追溯。鼓舞医疗器械出产经营企业、运用单位在其相关办理活动中活跃运用医疗器械仅有标识，探究树立与上下游的追溯链条，推进联接运用。在拓宽中发觉缺点解决问题。

  此外企业还需求加强仅有标识相关常识的训练宣扬。活跃展开《规矩》训练作业，对注册人、出产经营企业、运用单位等展开有清晰的目的性的业务训练，安排有关人员认真学习，加强作业辅导，保证方针有用施行。加大新闻宣扬力度，正确引导，构成杰出的言论气氛。为后续全方面展开夯实根底。